Esta certificación es de interés para todas aquellas organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos. Esto incluye el diseño, el desarrollo, la producción, el almacenamiento, la distribución, la instalación o la asistencia técnica de un dispositivo médico; así como el diseño y el desarrollo o la prestación de actividades relacionadas.

Esta certificación le permitirá:

• Acceso a nuevos mercados
• Ofrecer productos más seguros
• La organización estará mejor preparada para responder ante cualquier evento o incidente adverso
• Mejora la gestión de los recursos internos, por ejemplo, el recurso humano y la infraestructura
• Mejora la eficiencia de sus procesos
• El cliente siente una mayor seguridad en relación con el producto, así como una mejor atención por parte de la organización al percibir el cumplimiento de sus requisitos
• Se le facilita el trabajo de inspección a las autoridades reguladoras

Capacitaciones de su interés

• Norma INTE/ISO 13485:2016. Dispositivos Médicos. Requisitos para fines reglamentarios.
• Auditor interno en dispositivos médicos. Normas INTE/ISO 13485:2016 e INTE/ISO 19011:2018.
• Gestión por procesos
• Costos de la calidad

Normas relacionadas

• INTE/ISO 13485:2016. Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos para Fines Reglamentarios
• INTE/ISO/TR 14969:2013. Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma
• INTE/ISO 15223-1:2018. Dispositivos Médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
• INTE S1:2017. Limpieza y Descontaminación de Dispositivos Médicos y Productos para el Cuidado de la Salud. Gestión Integral en el Área de Limpieza y Descontaminación