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Código Nombre Correspondencias Estado Precio
INTE/ISO 13485:2016
Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos para Fines Reglamentarios ISO 13485:2016
INTE/ISO 14708-1:2018
Implantes para cirugía- Dispositivos médicos implantables activos -Parte 1:Requisitos generales de seguridad, Etiquetado y de la información a ser proporcionada por el fabricante ISO 14708-1:2014
INTE/ISO 14708-7:2017
Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares ISO 14708-7:2013
INTE S1:2017
Limpieza y Descontaminación de Dispositivos Médicos y Productos para el Cuidado de la Salud. Gestión Integral en el Área de Limpieza y Descontaminación NTC 6129:2015
INTE/ISO/TR 14969:2013
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma INTE/ISO 13485:2013. ISO/TR 14969:2004
INTE T79:2018
Equipos de protección individual. Rodilleras para trabajos en posición arrodillada UNE-EN 14404:2005+A1:2010
INTE/ISO 15223-1:2018
Dispositivos Médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales ISO 15223-1:2016
INTE/ISO 17665-1:2017
Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Calor húmedo-Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 17665-1:2006
INTE/ISO 3826-2:2017
Contenedores flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes—Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones ISO 3826-2:2008
INTE/ISO 10993-4:2017
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre ISO 10993-4:2002
INTE/ISO 10993-1:2017
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (MOD) ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:2009 Cor 1:2010
INTE/ISO 14971:2014
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. ISO 14971:2007
INTE/ISO 16054:2018
Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos ISO 16054:2000
INTE/ISO 80369-6:2021
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales. ISO 80369-6:2016
INTE G110:2021
Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos del diagnóstico in vitro en el laboratorio clínico. UNE-EN 14136:2004
INTE/ISO 15194:2020
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo. ISO 15194:2009
INTE G108:2020
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. UNE-EN 12322:1999
INTE S88-2:2020
Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 2: Códigos de evaluación. N.A
INTE/ISO 15223-2:2020
Dispositivos Médicos. Símbolos para utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos. ISO 15223-2:2010 (Confirmed 2016)
INTE S88-1:2020
Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos. N.A

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