Materiales de empaques para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Contenedores reutilizables de esterilización para esterilizadores por vapor de agua conformes con la Norma EN 285. Requisitos y métodos de pruebas.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los métodos de pruebas y los valores para los contenedores reutilizables usados como sistemas de barrera estéril que están previstos para que los productos sanitarios esterilizados en su fase final mantengan su esterilidad hasta el lugar de utilización. Estos contenedores están previstos para ser utilizados en los esterilizadores de vapor de acuerdo con la Norma EN 285. Nota 1. La necesidad de utilizar un material de empaque dentro del contenedor se determina por acuerdo entre los fabricantes y los usuarios. Además de los requisitos generales especificados en las Normas INTE/ISO 11607-1 y INTE/ISO 11607-2, esta norma específica los materiales, métodos de pruebas y valores que son específicos de los productos cubiertos por este documento. Nota 2. Cuando está previsto utilizar contenedores en un esterilizador de vapor de agua no conforme con la Norma EN 285, el usuario valida las prestaciones de esterilización del contenedor en el ciclo de esterilización específico a utilizar. Se revisan también otros atributos del contenedor respecto a la compatibilidad con el ciclo del esterilizador, por ejemplo, la temperatura de funcionamiento. Nota 3. La utilización de materiales y/o accesorios adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, el envoltorio interno, los indicadores, las listas de contenido, las alfombrillas, los organizadores de instrumental, los cubrebandejas o un sobre adicional alrededor del producto sanitario) no está cubierta por esta norma. Sin embargo, pueden ser aplicables otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales y/o accesorios durante las actividades de validación.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.30  
Correspondencias
UNE-EN 868-8:2019  
Organismos
UNE  
Edición
Fecha de aprobación
2020-12-02 
Número de páginas
24 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 11607-1, EN 285:2015, EN 10088-1, ISO 4017:2014, ISO 4582