Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma especifica los requisitos de la vida útil de los guantes médicos para un solo uso. También especifica los requisitos del etiquetado y la forma de revelar la información pertinente a los métodos de ensayo utilizados. Esta norma es aplicable a los diseños existentes, nuevos y significativamente cambiados. Los diseños existentes que no disponen actualmente de los datos de envejecimiento deberían generar los datos antes de transcurrido un periodo de tiempo razonable. Esta norma no especifica el tamaño de un lote. Se llama la atención sobre las dificultades que pueden surgir con la distribución y el control de lotes muy grandes. El tamaño del lote individual máximo recomendado para la producción es 500 000.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 08
Nombre comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.20
Correspondencias
UNE EN 445-4:2010
Organismos
AENOR
Edición
1
Fecha Aprobación
2018-05-19
Número de Página
20
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE S3, EN 1041, EN ISO 11607