Batas quirúrgicas destinadas para uso en centros de salud. Requisitos.

Objeto y campo de aplicación

1.1 Esta norma establece requisitos para el desempeño, la documentación y el etiquetado de las batas quirúrgicas utilizadas en los centros de salud. Cuatro niveles de propiedades de barrera para batas quirúrgicas se especifican en la norma AAMI PB70 y se incluyen en esta norma para fines de referencia. Nota 1. Algunas propiedades requieren un desempeño mínimo y otras son solo para documentación. Nota 2. La norma AAMI PB70 evalúa las propiedades de barrera de las telas de batas quirúrgicas usando agua solo en los niveles 1, 2 y 3. Dado que las batas quirúrgicas están expuestas a sangre y otros fluidos con diferentes tensiones superficiales, el desempeño de ensayos adicionales para identificar los niveles de barrera a los fluidos biológicos simulados se requiere para una bata de nivel 4. 1.2 Esta norma no cubre todos los requisitos que un centro de salud considera necesario para seleccionar un producto, ni aborda los criterios para evaluar productos experimentales. 1.3 Esta norma no pretende servir como una especificación de fabricación o compra detallada, pero se puede hacer referencia en las especificaciones de compra como base para seleccionar los requisitos de ensayo. 1.4 Los valores declarados en unidades SI o en otras unidades se consideran por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema se deben utilizar independientemente del otro, sin combinar los valores de ninguna manera. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.140
Correspondencias
ASTM F2407-06 (Reapproved 2013)
Organismos
ASTM
Edición
1
Fecha de aprobación
2019-03-29
Número de páginas
18
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ASTM D751, ASTM D1683, ASTM D1776, ASTM D5034, ASTM D5587, ASTM D5733, ASTM D6701, ASTM F1494, ASTM F1671, ASTM F1868, AAMI PB70, AAMI ST65, AAMI TIR11, AAMI/ANSI BE78, AATCC 42, AATCC 127, ANSI/ASQC Z1.4, ISO 2859-1, ISO 3951, ISO 9073 Part 10, ISO 10993-10, ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 13683, 16 CFR 1610, 21 CFR, 29 CFR.