Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma INTE/ISO 13485:2013.

Objeto y campo de aplicación

Este informe técnico proporciona orientación para la aplicación de los requisitos para sistemas de gestión de la calidad establecidos en la Norma INTE/ISO 13485. No añade ni cambia los requisitos de la Norma INTE/ISO 13485. Este informe técnico no incluye los requisitos que se utilizan como base para inspecciones reglamentarias o actividades de evaluación con fines de certificación. NOTA  Los términos “debería(n)”, “puede(n)” y “podría(n)” utilizados en este informe técnico tienen el significado siguiente. “Debería(n)” se utiliza para indicar que entre varias posibilidades para cumplir un requisito de la Norma INTE/ISO 13485, se recomienda una de ellas como particularmente adecuada, sin mencionar ni excluir otras, o que se prefieren en unas circunstancias determinadas sin que se exijan necesariamente. “Puede(n)” y “podría(n)” se utilizan para indicar posibilidades u opciones. Estos términos no indican requisitos. Esta orientación puede utilizarse para comprender mejor los requisitos de la Norma INTE/ISO 13485 e ilustrar algunas de la variedad de métodos y enfoques disponibles para cumplir los requisitos de la Norma INTE/ISO 13485. 1.2.1 Generalidades. Ciertos requisitos de la realización del producto especificados en la Norma INTE/ISO 13485 pueden omitirse de manera legítima por una de las dos maneras siguientes: pueden ser “excluidos”, o podrían ser “no aplicables”. Es importante señalar, sin embargo, que cualquier exclusión o no aplicabilidad debería detallarse y justificarse en el manual de la calidad de la organización. 1.2.2 Exclusiones. Algunos requisitos reglamentarios permiten que las organizaciones pongan algunos productos en el mercado sin tener que demostrar la conformidad con controles del diseño y desarrollo (véase la Norma INTE/ISO 13485:2013, apartado 7.3). Las organizaciones deberían determinar la exclusión del apartado 7.3 según cada producto y cada mercado. Incluso si la reglamentación permite a la organización excluir los requisitos del apartado 7.3, ésta todavía tiene la obligación de cumplir los requisitos sobre la realización del producto de los apartados 7.2, 7.4, 7.5 y 7.6 de la Norma INTE/ISO 13485:2013. 1.2.3 No aplicabilidad. La Norma INTE/ISO 13485 permite que la organización omita de su sistema de gestión de la calidad aquellos requisitos de la realización del producto que no sean aplicables debido a la naturaleza del dispositivo médico. Por ejemplo, una organización que proporcione Dispositivos médicos estériles para un solo uso no necesita incluir dentro de su sistema de gestión de la calidad los elementos relacionados con la instalación y el servicio. De forma similar, una organización que proporcione Dispositivos médicos no estériles no necesita incluir los elementos relacionados con la esterilización. Es importante para la organización revisar cuidadosamente todos los requisitos del capítulo 7 de la Norma INTE/ISO 13485:2003, para identificar aquellos requisitos que son verdaderamente aplicables a las funciones realizadas por la organización. Una vez se han identificado estos requisitos, la organización está obligada a cumplir el apartado 7.1 de la Norma INTE/ISO 13485:2013, y a efectuar la planificación asociada con los requisitos de la realización del producto identificado. EJEMPLO Una organización pretende  aplicar su propia etiqueta a un dispositivo médico diseñado y desarrollado, producido y servicio suministrado por proveedores externos a su sistema de gestión de la calidad, y comercializar este dispositivo médico,  comunicarse con los clientes que han comprado el dispositivo médico, y  disponer de sistemas implementados para recibir quejas de clientes. Aunque la organización no efectúa actividades de diseño y desarrollo por sí misma, no puede considerar que el apartado 7.3 sea no aplicable. Tiene todavía obligaciones para cumplir los requisitos del apartado 7.3, a menos que existan reglamentaciones relevantes que permitan tal exclusión. Una vez que la organización ha identificado estos requisitos, está obligada por el apartado 7.1 a planificar los procesos del sistema de gestión calidad necesarios para cumplir tales requisitos.

Información general

Código comité
CTN 01 GT 02
Nombre comité
Cadena de suministro
Sector
Gestión y Calidad
ICS
03.120.10, 11.040.01
Correspondencias
ISO/TR 14969:2004
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2013-12-13
Número de Página
95
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO/TR 14969:2013

Normas de Referencia
INTE/ISO 9000:2005, INTE/ISO 13485:2013