Jeringas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los requisitos y los métodos de ensayo para las jeringas estériles, con o sin aguja, hechas de materiales plásticos y previstos solamente para la inyección de insulina, con la que el usuario final llena las jeringas. Esta norma internacional cubre las jeringas previstas solamente para un solo uso en seres humanos y con insulinas de diversas concentraciones. Las jeringas de insulina especificadas en esta norma internacional, están previstas para su utilización (es decir, inyección de insulina) inmediatamente después de haber sido llenadas y no están previstas para contener insulina durante periodos prolongados de tiempo.  Esta norma internacional excluye las jeringas para un solo uso hechas de vidrio, las jeringas para utilización con bombas de jeringa accionadas eléctricamente, las jeringas que son prellenadas por el fabricante, y las jeringas previstas para ser almacenadas después de haber sido llenadas (es decir, en un equipo previsto para ser llenado por un farmacéutico).

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.20
Correspondencias
ISO 8537: 2016
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2017-12-18
Número de páginas
36
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ISO 80369-7, ISO 3696, INTE/ISO 7864, ISO 9626, ISO 10993-1, ISO 11608–1, ISO 11608–5, ISO 14971, ISO 15223-1:2012, ISO 23908, ISO/IEC 80369-7, IEC 62366-1