Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma ISO 80369-6 especifica los requisitos para los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser usados para CONEXIONES en APLICACIONES neuraxiales. Las APLICACIONES neuraxiales implican el uso de DISPOSITIVOS MÉDICOS destinados a administrar medicamentos a los sitios neuraxiales, la administración de anestesia por infiltración en las heridas y otros procedimientos de anestesia regional, o para supervisar o extraer líquido cefalorraquídeo con fines terapéuticos o de diagnóstico. Nota1. Los sitios para la APLICACIÓN neuraxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo, los ventrículos del cerebro y el espacio epi-, extra- o peri-dural. Los anestésicos para la APLICACIÓN neuraxial pueden administrarse regionalmente afectando a una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos del plexo, como los bloqueos del plexo branquial o bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de APLICACIÓN NEURAXIAL incluyen la infusión continua de heridas con agentes anestésicos locales. Nota 2. A los efectos de esta norma ISO 80369-6, la anestesia local inyectada hipodérmicamente no se considera una APLICACIÓN neuraxial. EJEMPLOS La administración prevista incluye la quimioterapia intratecal, los anestésicos locales, los agentes de contraste radiológico, los antibióticos y los analgésicos. Esta norma ISO 80369-6 especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de estos CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser utilizados con DISPOSITIVOS MÉDICOS. Esta norma ISO 80369-6 no especifica los requisitos para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS que utilizan estos CONECTORES. Tales requisitos se dan en particular en las normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos. Nota 3. Se anima a los FABRICANTES a incorporar los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta norma ISO 80369-6 en DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas médicos o ACCESORIOS, incluso si actualmente no son requeridos por las normas de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares relevantes. Se espera que cuando se revisen las normas pertinentes de DISPOSITIVOS MÉDICOS particulares, se incluyan los requisitos para CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO, como se especifica en esta norma ISO 80369-6. Además, se reconoce que es necesario elaborar normas para muchos DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados para APLICACIONES neuraxiales. Nota 4. La norma ISO 80369-1:2010, apartado 5.8, especifica métodos alternativos de cumplimiento con la norma ISO 80369-1:2010, para CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO destinados a ser usados con DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA APLICACIONES NEURAXIALES o ACCESORIOS, que no cumplen con esta parte de la norma ISO 80369.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 
Nombre del comité
Insumos Médicos 
Sector
Salud 
ICS
11.040.25  
Correspondencias
ISO 80369-6:2016  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2021-02-01 
Número de páginas
61 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 14971:2007, ISO 80369-1:2010, ISO 80369-20:2015, ASTM D638-10, ASTM D790-10