Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales.

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma INTE/ISO 80369 especifica los requisitos generales para los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO, que transportan líquidos o gases en APLICACIONES para el cuidado de la salud. Estos CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO se utilizan en DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS previstos para utilización con un USUARIO O USUARIA. Esta norma internacional especifica también los campos sanitarios en los que está previsto que se utilicen estos CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO. En las áreas del cuidado de la salud, se incluyen pero no se limitan las siguientes APLICACIONES: — SISTEMAS RESPIRATORIOS y gases de conducción, — enterales y gástricas, — uretrales y urinarias, — para inflado de manguitos aplicados a extremidades, — para productos neuroaxiales, e — intravasculares o hipodérmicas. Los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO según se especifican en esta norma son NO INTERCONECTABLES con: — los conos y acoples de las Normas ISO 5356-1:2004 e ISO 5356-2:2006; — el CONECTOR del sensor de temperatura y los conductos de acoplamiento especificados en el anexo DD de la Norma ISO 8185:2007; y — los manguitos de unión de la Norma EN 13544-2:2002. Esta norma internacional proporciona la metodología para evaluar las características que hacen NO INTERCONECTABLES a los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO basándose en su diseño y dimensiones inherentes para reducir el RIESGO de conexiones incorrectas entre DISPOSITIVOS MÉDICOS o entre ACCESORIOS para APLICACIONES diferentes y para reducir el RIESGO de conexiones incorrectas entre DISPOSITIVOS MÉDICOS con CONECTORES Luer 6%, y todos los demás CONECTORES no Luer que se desarrollarán en partes futuras de esta serie de normas. No especifica los requisitos para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS que utilizan estos CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO. Tales requisitos se dan en las normas internacionales particulares para los DISPOSITIVOS MÉDICOS o ACCESORIOS específicos. Nota 1. Está previsto que los diseños nuevos de CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO se incluirán en esta serie de normas después de que hayan sido evaluados de acuerdo con el PROCEDIMIENTO dado en el capítulo 6. Nota 2. Se anima a los FABRICANTES a que incorporen los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta serie de normas en los DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas sanitarios o ACCESORIOS, incluso si las normas particulares pertinentes del DISPOSITIVO MÉDICO no lo requieren actualmente. Se espera que cuando se revisen las normas particulares pertinentes del DISPOSITIVO MÉDICO, se incluirán los requisitos para los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO que se especifiquen en esta serie de normas. Nota 3. Se anima a los FABRICANTES y ORGANIZACIONES RESPONSABLES a notificar su experiencia con los CONECTORES DE DIÁMETRO PEQUEÑO especificados en esta serie de normas a la Secretaría del Comité Técnico ISO/TC 210 para considerar esta experiencia durante la revisión de la parte pertinente de esta serie de normas.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08 GT 01
Nombre del comité
Sondas
Sector
Salud
ICS
11.040.10, 11.040.20
Correspondencias
ISO 80369-1:2010
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2019-02-05
Número de páginas
24
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 14971, ISO 5356-1:2004, ISO 5356-2:2006, EN 13544-2:2002, IEC 62366:2007.