Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringas para uso manual

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos y métodos de ensayo para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas desechables estériles de un solo uso, con o sin aguja, hechas de plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración e inyección de fluidos después del llenado por los usuarios finales. Este documento no proporciona requisitos para la liberación de lotes. Las jeringas son principalmente para uso en humanos. Las jeringas estériles especificadas en este documento están destinadas para su uso inmediatamente después del llenado y no están destinadas a contener el medicamento durante períodos prolongados. Excluye las jeringas para usar con insulina (ver INTE/ISO 8537), las jeringas de un solo uso de vidrio, las jeringas para usar con bombas de jeringa de accionamiento motorizado, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas que se almacenan después del llenado (por ejemplo un kit para llenar por un farmacéutico). Las jeringas hipodérmicas sin una aguja especificada en este documento están destinadas a utilizarse con agujas hipodérmicas especificadas en la norma INTE/ISO 7864.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.20
Correspondencias
ISO 7886-1:2017
Organismos
ISO
Edición
2
Fecha de aprobación
2018-11-22
Número de páginas
34
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 7886-1:2017

Normas de Referencia
ISO 15223-1:2016, ISO 23908, ISO 80369-7