Nombre de la norma
Contenedores flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes Parte 4: Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados
Tipo de Norma
Guía
Código
INTE/ISO 3826-4:2017
Código comité
CTN 44 SC 04
Nombre comité
Transfusión, infusión e inyección
Sector
Salud
ICS
11.040.20
Correspondencias
ISO 3826-4:2015
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2017-04-24
Normas de Referencia
ISO 594-2;INTE/ISO 1135-4;ISO 3696;INTE/ISO 3826-1;INTE/ISO 3826-2;INTE/ISO 3826-3;ISO 8536-4;INTE/ISO 10993-1;INTE/ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 15223-1;ISO 15747;ISO 23908
Número de Página
41
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 3826-4:2017
Objeto y campo de la aplicación
Esta norma especifica los requisitos, incluidos los requisitos de funcionamiento para los sistemas de bolsas de sangre de aféresis con accesorios integrados. Los sistemas de bolsas de sangre de aféresis no necesitan contener todos los accesorios integrados identificados en esta norma. Los accesorios integrados se refieren: – al dispositivo de protección contra pinchazos de la aguja; – al filtro leucocitario; – al filtro de la barrera estéril; – al dispositivo de muestreo de pre-extracción; – a la bolsa de almacenamiento de los glóbulos rojos; – a la bolsa de almacenamiento de plasma; – a la bolsa de almacenamiento de plaquetas; – a la bolsa de almacenamiento de células polimorfonucleares (por ejemplo, células madre); – a los dispositivos de muestreo post-extracción; – a las conexiones para las soluciones de conservación, anticoagulante, y fluido de sustitución. Esta norma específica los requisitos adicionales para los sistemas de bolsas de sangre utilizados para recolectar diferentes cantidades de componentes o componentes sanguíneos mediante aféresis. Esta norma se puede aplicar a sistemas de extracción sanguínea automatizados o semiautomatizados. En algunos países, la farmacopea nacional u otra reglamentación nacional es jurídicamente vinculante y tales requisitos tienen prioridad sobre esta norma.