Contenedores flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes—Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones

Objeto y campo de aplicación

Esta norma cubre los símbolos que se pueden utilizar para transmitir determinados elementos de información relacionados con los dispositivos médicos dedicados a los procesos de recolección y almacenamiento de sangre. La información puede ser requerida en el propio producto, como parte de la etiqueta, o proporcionada con el producto. Muchos países requieren que se utilice su propio idioma para mostrar la información escrita en los dispositivos médicos. Esto crea problemas para los fabricantes y los usuarios del producto. Los símbolos especificados en esta parte de la Norma INTE/ISO 3826 no sustituyen a los requisitos reglamentarios nacionales actuales. Los fabricantes buscan reducir los costos de etiquetado reduciendo o racionalizando las variantes. Esto genera un problema importante de traducción, diseño y logística cuando se incluyen idiomas múltiples en una única etiqueta o documentación. Como otros dispositivos médicos, los dispositivos médicos sanguíneos, etiquetados en un número de idiomas diferentes, pueden experimentar confusión y retraso al localizar el idioma apropiado. Esta normapropone soluciones a estos problemas mediante la utilización de símbolos reconocidos internacio¬nalmente con significados definidos de forma precisa. Esta norma está prevista principalmente para ser utilizada por los fabricantes de dispositivos médicos dedicados a la recolección, procesado, almacenamiento y distribución de sangre, que comercializan productos idénticos en países que tienen requisitos de idioma diferentes para el etiquetado de dispositivos médicos. Esta norma puede también servir de ayuda a etapas diferentes de la cadena de suministro de sangre, por ejemplo: - distribuidores de productos para la recolección de sangre (manual o automatizada) u otros representantes de los fabricantes; - centros sanguíneos y centros de distribución para simplificar y asegurar los procedimientos de funcionamiento. La utilización de estos símbolos está prevista principalmente para el dispositivo médico más que para el producto terapéutico. Esta norma no especifica los requisitos relacionados con el tamaño y color de los símbolos, aunque los símbolos especificados han sido diseñados especialmente para ser legibles claramente cuando se reproducen en el espacio disponible típicamente en las etiquetas de los productos para el tratamiento y transfusión de sangre, y también para ser adecuados para la impresión en línea. Varios de los símbolos especificados en esta norma pueden ser adecuados para aplicación en otras áreas de la tecnología médica.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 04
Nombre comité
Transfusión, infusión e inyección
Sector
Salud
ICS
01.080.20, 11.040.20
Correspondencias
ISO 3826-2:2008
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2017-02-09
Número de Página
17
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 3826-2:2017

Normas de Referencia
ISO 15223-1