Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información a suministrar por el fabricante del dispositivo médico.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos para la información a proporcionar por el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento del mismo que requiere ser limpiado seguido de una desinfección y/o esterilización para garantizar que el producto es seguro y eficaz para su utilización prevista. Esto incluye la información para el procesamiento antes de la utilización o reutilización del dispositivo médico. Las disposiciones de este documento son aplicables a los productos previstos para el contacto invasivo u otro contacto directo o indirecto con el paciente. Las instrucciones para el procesamiento no se definen en este documento. En su lugar, éste especifica los requisitos para facilitar que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen instrucciones de procesamiento detalladas que contemplen, cuando proceda, las actividades siguientes: a) el tratamiento inicial en el punto de utilización; b) la preparación antes de la limpieza; c) la limpieza; d) la desinfección; e) el secado; f) la inspección y el mantenimiento; g) el empaque; h) la esterilización; i) el almacenamiento; j) el transporte. Este documento excluye el procesamiento de lo siguiente: – dispositivos médicos no críticos ni previstos para un contacto directo con el paciente; – productos textiles utilizados en sistemas para delimitar el campo quirúrgico del paciente o en indumentaria quirúrgica; – dispositivos médicos especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su utilización.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.01  
Correspondencias
ISO 17664:2017  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2018-12-31 
Número de páginas
31 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 14971.