Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional especifica los requisitos generales para el instrumental a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos son aplicables al instrumental cuando se fabrica y cuando se suministra de nuevo después de su renovación. Esta norma internacional se aplica también al instrumental que se puede conectar a sistemas mecánicos, pero no es aplicable a los propios sistemas mecánicos. Respecto a la seguridad, esta norma internacional da requisitos para el desempeño previsto, los atributos del diseño, la selección de los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información suministrada por el fabricante. Esta norma internacional no es aplicable al instrumental asociado con los implantes dentales, ni con los implantes transendodónticos y transradiculares ni con los implantes oftálmicos.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 02
Nombre del comité
Implantes
Sector
Salud
ICS
11.040.40, 11.040.99
Correspondencias
ISO 16061:2015
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-09-26
Número de páginas
25
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ISO 8601, INTE/ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, INTE/ISO 14971, ISO 17664, INTE/ISO 17665-1, INTE/ISO 80000-1,