Lavadoras desinfectoras. Parte 4: Requisitos y pruebas para las lavadoras desinfectoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos particulares, incluyendo los criterios de funcionamiento para las lavadoras desinfectoras (LD) (WD, WasherDisinfectors) previstas para ser utilizadas para la desinfección química de endoscopios termolábiles. Este documento también especifica los requisitos de desempeño de limpieza y desinfección de la lavadora desinfectora y sus componentes y accesorios que pueden ser requeridos para que se cumplan los criterios de funcionamiento necesarios. Se especifican también los métodos, instrumentación e instrucciones requeridas para las pruebas de tipo, pruebas de funcionamiento, validación (calificación de la instalación, operacional y del desempeño del equipo tras su primera instalación), control de rutina y monitorización, y la recalificación de la LD efectuada periódicamente y después de ser objeto de reparaciones esenciales. Nota 1. Además, el anexo A da orientación sobre una división apropiada de la responsabilidad para el rango de actividades cubiertas por este documento. Nota 2. Las LD que cumplen este documento se pueden utilizar también para la limpieza y desinfección química de otros dispositivos para el cuidado de la salud termolábiles reutilizables, para los que el fabricante del producto haya recomendado y validado su método de desinfección.  Las lavadoras desinfectoras que cumplen los requisitos de este documento no están previstas para la limpieza y desinfección de dispositivos para el cuidado de la salud, incluyendo los accesorios de endoscopios, que son termoestables y que se puedan desinfectar o esterilizar por métodos térmicos (ver 4.1.5 de la Norma INTE/ISO 15883-1). Los requisitos de desempeño especificados en este documento no garantizan la inactivación o la eliminación del (de los) agente(s) causante(s) (proteína priónica) de encefalopatías espongiformes transmisibles. Nota 3. Si se considera que la proteína priónica podría estar presente, se necesita un cuidado particular en la elección de los agentes de limpieza y desinfectantes para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionan con la proteína priónica y/u otras proteínas de una forma que pueda inhibir su eliminación o inactivación de la carga o de la lavadora desinfectora. Nota 4. Este documento puede ser utilizado por compradores prospectivos y fabricantes como la base del acuerdo sobre la especificación de la LD, los fabricantes de endoscopios, los productos para limpieza, y los productos desinfectantes.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03 
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud 
Sector
Salud 
ICS
11.080.10  
Correspondencias
ISO 15883-4:2018  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-04-24 
Número de páginas
87 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 14971, INTE/ISO 15883-1, INTE/ISO/TS 15883-5, IEC 61010-2-040, EN 12353, EN 13727.