Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma específica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables. Esta norma no requiere que el fabricante tenga instalado un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de gestión de la calidad.

Información general

Código comité
CTN 01 GT 02
Nombre comité
Cadena de suministro
Sector
Gestión y Calidad
ICS
11.040.01
Correspondencias
ISO 14971:2007
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2014-06-12
Número de Página
109
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 14971:2014

Normas de Referencia
N.A