Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares

Objeto y campo de aplicación

Esta Parte 2-3 de la Norma INTE/ISO 14708 especifica los requisitos que son aplicables a los DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS que están previstos para tratar alteraciones auditivas mediante estimulación eléctrica de las vías auditivas. Los dispositivos que tratan alteraciones auditivas por medios diferentes a la estimulación eléctrica no están cubiertos por esta norma. Los ensayos que se especifican en la Norma INTE/ISO 14708 son ensayos de tipo y se deben realizar sobre muestras de un dispositivo para mostrar la conformidad. Esta parte de la Norma INTE/ISO 14708 también es aplicable a las PARTES NO-IMPLANTABLES y accesorios de los dispositivos (ver la nota). Las características eléctricas de la PARTE IMPLANTABLE se deben determinar mediante un método apropiado detallado en esta norma particular o bien mediante otro método que demuestre tener una exactitud igual o mejor a la del método especificado. En caso de controversia, se aplicará el método detallado en esta norma particular. NOTA Los dispositivos que son comúnmente referidos como dispositivos médicos implantables activos pueden ser en realidad un único dispositivo, una combinación de dispositivos, o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No se requiere que todas estas partes sean implantables parcial o totalmente, pero es necesario especificar algunos requisitos de las PARTES NO-IMPLANTABLES y accesorios si pueden afectar a la seguridad o funcionamiento de la parte implantable.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 07
Nombre comité
Electroacústica en la salud humana
Sector
Salud
ICS
11.040.40
Correspondencias
ISO 14708-7:2013
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2017-12-01
Número de Página
66
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ISO 10993-1,ISO11607-1, ISO 14155, ISO14971, IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-31, IEC 60068-2-47, IEC 60068-2-64, IEC 60068-2-75, INTE/ISO 60118-6, INTE/IEC 60601-1, INTE/IEC 60601-1-2, IEC 61000-4-2, IEC 62304, ES 1593, ES 13185