Implantes para cirugía- Dispositivos médicos implantables activos -Parte 1:Requisitos generales de seguridad, Etiquetado y de la información a ser proporcionada por el fabricante

Objeto y campo de aplicación

Esta norma específica requisitos que son generalmente aplicables a los dispositivos médicos implantables activos. Nota 1. Para determinados tipos de dispositivos médicos implantables activos, estos requisitos generales se complementan o se modifican por las exigencias de partes particulares de la norma ISO 14708. Los ensayos que son especificos en la norma ISO 14708 son los ensayos de tipo y se llevarán a cabo sobre muestras de un dispositivo médico implantable activo para demostrar su cumplimiento. Esta norma no es aplicable únicamente a los dispositivos médicos implantables activos que son impulsados eléctricamente sino también a aquellos alimentados por otras fuentes de energía (por ejemplo, presión de gas o por muelles. Esta norma es aplicable también a algunas partes y accesorios no implantables de los dispositivos médicos implantables activos. Nota 2. El dispositivo que comúnmente se conoce como un dispositivo médico implantable activo puede ser un dispositivo único, una combinación de dispositivos, o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No todas las piezas son necesarias para ser parcial o totalmente implantables, pero hay una necesidad de especificar algunos requisitos de partes y accesorios no implantables si estos pudieran afectar a la seguridad o el desempeño del dispositivo implantable. Nota 3. En esta norma, se utilizan términos impresos en minúscula como se definen en el capítulo 3. Cuando un término definido es usado como un calificador en otro término, este no es impreso en minúscula salvo que el concepto así calificado sea también definido. Nota 4. La terminología utilizada en esta norma está destinada para ser compatible con la terminología de la norma INTE/ISO/TR 14283:2017.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 02
Nombre del comité
Implantes
Sector
Salud
ICS
11.040.40
Correspondencias
ISO 14708-1:2014
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-02-21
Número de páginas
78
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ISO 8601:2004, INTE/ISO 10993-1, INTE/ISO 11607-1 , ISO 14155, INTE/INTE/ISO 14971:2014, IEC 60068-2-14:2009, IEC 60068-2-27:2008, IEC 60068-2-47:2005, IEC 60068-2-64:2008 INTE/IEC 60601-1:2018 IEC 62304:2006