Implantes Quirúrgicos No Activos-Requisitos Generales

Objeto y campo de aplicación

Esta norma específica los requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos, referidos de ahora en adelante como implantes. Esta norma no es aplicable a los implantes dentales, ni a los materiales para restauración dental, a los implantes transendodónticos y transradiculares, ni a las lentes intraoculares, ni a los implantes que utilizan tejido animal viable. En lo que respecta a la seguridad, esta norma específica los requisitos para el funcionamiento previsto, los atributos del diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, esterilización, embalaje, la información suministrada por el fabricante y los ensayos necesarios para demostrar la conformidad con estos requisitos. Se dan ensayos adicionales o referencias a los mismos en las normas de nivel 2 y 3. Nota. Esta norma no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad implantado. Sin embargo, la aplicación de un sistema de gestión de la calidad, tal como el que se describe en la Norma INTE/ISO 13485, podría ser apropiado para ayudar a asegurar que el implante alcanza su desempeño previsto.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 02
Nombre del comité
Implantes
Sector
Salud
ICS
11.040.40
Correspondencias
ISO 14630:2012
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2017-01-26
Número de páginas
20
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 14630:2017

Normas de Referencia
ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 80000