Nombre de la norma
Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad — Requisitos para Fines Reglamentarios
Tipo de Norma
Producto
Código
INTE/ISO 13485:2016
Código comité
CTN 44 SC 05
Nombre comité
Equipos médicos
Sector
Salud
ICS
03.120.10, 11.040.01
Correspondencias
ISO 13485:2016
Organismos
ISO
Edición
2
Fecha Aprobación
2016-12-19
Número de Página
51
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 13485:2016
Objeto y campo de la aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones, independientemente de su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde quiera que estén especificados requisitos aplicables a dispositivos médicos, estos requisitos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control de los procesos. Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de los controles del diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que se tratarán en el sistema de gestión de la calidad. La organización es responsable de asegurarse de que las reivindicaciones de conformidad con esta norma internacional reflejen cualquier exclusión de los controles del diseño y desarrollo. Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido a las actividades reali¬zadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir tal requisito en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier capítulo que se determine como no aplicable, la organización registra la justificación según se describe en el apartado 4.2.2.