Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y a los servicios relacionados. El objetivo principal de esta Norma Internacional es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la Norma INTE/ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta Norma Internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma INTE/ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma INTE/ISO 9001 (véase el Anexo B). Todos los requisitos de esta Norma Internacional son específicos para las organizaciones que suministran dispositivos médicos, sin importar el tipo o tamaño de la organización. Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (véase apartado 7.3), esto puede utilizarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar planteamientos alternativos que habrán de contemplarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurarse que la declaración de conformidad con esta Norma Internacional refleja la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [(véanse apartado 4.2.2 a) y 7.3]. Si algún requisito(s) del capítulo 7 de esta Norma Internacional no es aplicable debido a la naturaleza del (de los) dispositivos(s) médicos(s) al(a los) que es aplicable el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad [véase apartado 4.2.2 a)]. Los procesos que requiere esta Norma Internacional, que son aplicables al (a los) dispositivo(s) médico(s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y rinde cuentas por ellos en el sistema de gestión de la calidad [véase 4.1 a)]. En esta Norma Internacional, los términos “cuando es apropiado” y “cuando sea aplicable” se utilizan varias veces. Cuando un requisito incluya cualquiera de estas expresiones, se estima que es “apropiado” a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime. Un requisito se considera “apropiado” si es necesario para que: − el producto cumpla los requisitos especificados, y/o − la organización lleve a cabo una acción correctiva.

Información general

Código del comité
CTN 01
Nombre del comité
Gestión de la Calidad
Sector
Gestión y Calidad
ICS
03.120.10, 11.040.01
Correspondencias
ISO 13485:2003
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2013-01-31
Número de páginas
71
Estado
Sustituido
Reemplazada por
Código anterior
INTE/ISO 13485:2013

Normas de Referencia
INTE/ISO 9000:2005