Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Viales

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma especifica las consideraciones funcionales y del diseño para los recipientes a utilizar con los sistemas de inyección por aguja (NIS) que cumplen las especificaciones de la Norma INTE/ISO 11608-1. Es aplicable a los recipientes de dosis unitaria y multidosis (ya sea llenados por el fabricante o por el usuario) que se pueden suministrar al usuario final integrados en el NIS o ensamblados con el NIS en el momento de su utilización. Esta parte de la Norma incluye las especificaciones y los métodos de ensayo para describir y evaluar los viales para utilizar en NIS con inyectores de pluma (según se definen en la Norma INTE/ISO 11608-2) y describe las consideraciones del diseño para otros recipientes potenciales, incluyendo las jeringas a utilizar con un NIS. Esta parte de la Norma no se aplica a los viales previstos para utilización dental. Las jeringas y agujas que se venden por separado y no están previstas para utilización en un NIS están fuera del objeto y campo de aplicación de esta parte de la Norma. Nota. Ver las Normas INTE/ISO 7864 (agujas), INTE/ISO 8537 (jeringas de insulina) e INTE/ISO 7886-1 (jeringas para uso manual).

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
83.140.99
Correspondencias
ISO 11608-3:2012
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-10-27
Número de páginas
15
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 10993-1 ISO 11040-3, INTE/ISO 11608-1, INTE/ISO 11608-2, ISO 13926-1