Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sistemas de inyección por aguja

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma especifica requisitos y métodos de ensayo para sistemas de inyección por aguja (NIS, needle-based injection system) destinados a su uso con agujas y con cartuchos reemplazables o no reemplazables. Los cartuchos que cubre esta parte de la Norma ISO 11608 incluyen sistemas monodosis y multidosis de jeringa y de viales, rellenados bien por el fabricante o por el usuario final. Las Normas ISO 11608-4 e ISO 11608-5 proporcionan, respectivamente, orientación adicional acerca de los sistemas de inyección por aguja equipados con componentes electrónicos o electromecánicos y de los sistemas con funciones automatizadas. Los sistemas de inyección sin aguja y los requisitos referentes a los métodos o equipamientos asociados al rellenado de los cartuchos por parte del usuario final quedan fuera del objeto y campo de aplicación de esta parte de la Norma.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.20
Correspondencias
ISO 11608-1:2014
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-10-27
Número de páginas
49
Estado
Vigente

Normas de Referencia
ISO 10993-1, ISO 11608 (todas las partes), ISO 13485, ISO 14253-1, ISO 14971, Guía ISO/IEC 98-3, IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-30, IEC 60601-1-2, IEC 62366