Empacado de productos para el cuidado de la salud esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado

Objeto y campo de aplicación

Esta norma especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para empacado de productos para el cuidado de la salud que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado, sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de empacado. Esta norma es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos para el cuidado de la salud se empaquen y se esterilicen. Esta norma no cubre todos los requisitos para el empacado de productos para el cuidado de la salud que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Sector
Salud
ICS
11.080.30
Correspondencias
ISO 11607-2:2006+AMD1:2014
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-04-02
Número de páginas
17
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 11607-1