Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica requisitos para los microorganismos de ensayo, suspensiones, portadores inoculados, indicadores biológicos y métodos de ensayo previstos para evaluar el funcionamiento de los esterilizadores y procesos de esterilización que utilizan óxido de etileno gaseoso como agente esterilizante, ya sea como óxido de etileno puro gaseoso o mezclas de este gas con gases diluyentes, a temperaturas de esterilización comprendidas entre 29 °C y 65 °C. Nota 1. Los requisitos para la validación y control de los procesos de esterilización por óxido de etileno se dan en las Normas INTE/ISO 11135 e INTE/ISO 14937. Nota 2. La reglamentación nacional o regional puede especificar requisitos sobre la seguridad en el lugar de trabajo.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 03
Nombre comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Sector
Salud
ICS
11.080.01
Correspondencias
ISO 11138-2:2017
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2018-06-25
Número de Página
12
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 11138-1:2017, ISO 18472