Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y monitorización de rutina de los procesos de esterilización. Este documento especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes pertinentes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Si no se proporciona ninguna parte subsiguiente específica, se aplica este documento. Nota. Se puede aplicar reglamentación nacional o regional. Este documento no es aplicable a los sistemas de ensayo microbiológicos para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, tales como la utilización de lavadoras desinfectadoras o purgado y tratamiento con vapor de agua de canalizaciones. Este docu- mento, sin embargo, puede contener elementos pertinentes para tales sistemas de ensayo microbiológicos.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 03
Nombre del comité
Esterilización de productos para el cuidado de la salud
Sector
Salud
ICS
11.080.01
Correspondencias
ISO 11138-1:2017
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-06-08
Número de páginas
49
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/ISO 11135, ISO 11737-1:2006, ISO 14937, ISO 17665-1, ISO 18472