Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de dispositivos médicos con la sangre. Describe: a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales previstos para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en la utilización y duración previstas del contacto según se define en la Norma INTE/ISO 10993-1; b) los principios fundamentales que gobiernan la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y base científica de estos ensayos. Los requisitos detallados para el ensayo no pueden especificarse debido a las limitaciones en conocimiento y precisión de los ensayos para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y puede no necesariamente proporcionar suficientes directrices para los métodos de ensayo para un producto específico. La selección y el diseño de los métodos de ensayo deberían tener en cuenta el diseño, los materiales, la utilidad clínica, el entorno de uso y el beneficio/riesgo del dispositivo. Este nivel de especificidad puede solamente cubrirse en normas verticales.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 04
Nombre comité
Transfusión, infusión e inyección
Sector
Salud
ICS
11.100
Correspondencias
ISO 10993-4:2002
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2017-07-03
Número de Página
47
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 10993-4:2017

Normas de Referencia
ISO 10993-1:1997,ISO 10993-2:1992