Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (MOD)

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional describe: -los principios generales que regulan la evaluación biológica de los Dispositivos médicos mediante un proceso de gestión del riesgo; -la categorización general de los Dispositivos médicos, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo; -la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes; -la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles con base enel análisis del riesgo; -la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; -la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Esta norma no cubre los ensayos de materiales y productos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los peligros biológicos derivados de cualquier fallo mecánico. Otros ensayos específicos están cubiertos por otras partes de la Norma ISO 10993, según se indica en el prólogo.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 02
Nombre comité
Implantes
Sector
Salud
ICS
11.100.20
Correspondencias
ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009 Cor 1:2010
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha Aprobación
2017-04-24
Número de Página
32
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/ISO 10993-1:2017

Normas de Referencia
ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18:2005;ISO 10993-19;ISO 10993-20;INTE/ISO 14971