Equipos electromédicos. Seguridad de los sistemas de radioterapia de registro y verificación.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional se aplica al diseño y fabricación y a algunos aspectos de la instalación de un SISTEMA DE RADIOTERAPIA DE REGISTRO Y VERIFICACIÓN (RVS) para uso en radioterapia en la práctica médica humana que: a) proporcione, defina, o visualice los datos de configuración de la máquina de tratamiento, importe datos bien a través de la entrada por el OPERADOR o bien directamente de otros dispositivos, b) pueda controlar la capacidad del equipo para funcionar, c) registre datos de todas las sesiones de TRATAMIENTO, y d) esté previsto a ser: 1) para UTILIZACIÓN NORMAL, bajo la autoridad adecuadamente autorizada o PERSONAS CUALIFICADAS, por operadores que tengan la habilidad y formación requerida , 2) mantenido conforme con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, y 3) usado dentro del entorno y condiciones de alimentación eléctrica especificadas en la descripción técnica, Esta norma no trata las entregas de haces dinámicos. NOTA  Esto se puede tratar en una futura versión de esta norma. Sin embargo, trata ciertos aspectos específicos de la conexión del RVS a una red o a otros equipo de radioterapia, y el protocolo de comunicación a usar. Esta norma se aplica a cualquier RVS y establece los requisitos para las características, documentación asociada, y ensayo del software. Los requisitos para la SEGURIDAD del hardware no se incluyen en esta norma, ya que estos varían con la naturaleza del hardware (véase el apartado 1.3.1 y el anexo A relativo a los requisitos del hardware). Un RVS desarrollado por un USUARIO exclusivamente para el uso propio del USUARIO no está dentro del campo de aplicación de esta norma, pero se recomienda encarecidamente que los principios de esta norma se apliquen durante su creación y uso. Si esta tecnología se proporciona a otro USUARIO bajo condiciones en las que los desarrolladores no controlan directamente su uso, y se representa como adecuada para el uso, entonces los desarrolladores asumen el papel de FABRICANTE y se aplica esta norma.

Información general

Código comité
CTN 33
Nombre comité
Física médica
Sector
Salud
ICS
11.040.60
Correspondencias
IEC 62274:2005
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha Aprobación
2010-10-01
Número de Página
18
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/IEC 62274:2010

Normas de Referencia
INTE/IEC 60601-1, INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-4,INTE/IEC 60601-2-29, IEC/TR 60788, IEC 60950-1, IEC 61000, IEC 61217