Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional se aplica al diseño, fabricación y a algunos aspectos de la instalación de un RTPS. - para el uso en la práctica médica humana en la PLANIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO EN RADIOTERAPIA, - que importa datos bien a través de la entrada por el OPERADOR o directamente de otros dispositivos, - que extrae datos bien de forma impresa para revisión o directamente de otros dispositivos, y el cual está destinado para · ser usado en UTILIZACIÓN NORMAL, bajo la responsabilidad de PERSONAS CUALIFICADAS o apropiadamente auto¬rizadas, por OPERADORES que tengan la habilidad y formación requerida, · ser mantenido conforme con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, y · ser usado dentro del entorno y condiciones de alimentación eléctrica ESPECIFICADAS en la descripción técnica. Un RTPS desarrollado por un USUARIO exclusivamente para su propio uso no está dentro del campo de aplicación de esta norma, pero es altamente recomendado que se apliquen los principios de esta norma en su creación y uso. Si tal como un RTPS se suministra a otro USUARIO, en el cual los desarrolladores no controlan directamente su uso, y se presenta co¬mo siendo apropiado para el uso, entonces los desarrolladores asumen la función de FABRICANTE y entonces se aplica esta norma. Un RTPS es principalmente una aplicación software, y el objeto de esta norma es establecer los requisitos para las carac¬terísticas, documentación asociada y ensayos del software. Los requisitos para la SEGURIDAD del hardware no están in¬cluidos en esta norma, ya que pueden variar con la naturaleza del hardware. Véase el apartado 3.1 y el anexo A para los requisitos del hardware.

Información general

Código del comité
CTN 33
Nombre del comité
Física médica
Sector
Salud
ICS
11.040.60
Correspondencias
IEC 62083
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha de aprobación
2010-10-01
Número de páginas
31
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/IEC 62083:2010

Normas de Referencia
INTE/IEC 60601-1, INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-4, IEC 60788, IEC 60950, IEC 61000-4-1, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, IEC 61217, Informe ICRU nº 42:1987