Equipos electromédicos. Parte 2-66: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de instrumentos de audición y sistemas de audición

Objeto y campo de aplicación

Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN y de los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, en lo sucesivo denominados EQUIPOS ME o SISTEMAS ME. Si un capítulo o apartado pretende ser únicamente aplicable a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN, o únicamente a los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, se hará esa mención en el título y en el contenido de ese capítulo o apartado. En caso contrario, el capítulo o el apartado se aplica tanto a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN como a los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, en su caso. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN o de los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN en el campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por los requisitos específicos de esta norma, con excepción de los apartados 201.7.9.2 y 201.9.6. NOTA Véase también el apartado 201.4.2. (GESTIÓN DE RIESGOS). Los ACCESORIOS de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN en el ENTORNO DE ASISTENCIA SANITARIA A DOMICILIO (por ejemplo, los mandos a distancia, emisores de audio, cargadores de batería, fuentes de alimentación) están cubiertos por las normas que más se suelen aplicar, las Normas IEC 60065, IEC 60950-1 u otras normas de seguridad IEC aplicables. De manera alternativa, se puede aplicar la norma general. Los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN no incluyen una PARTE CONECTADA A LA RED ELÉCTRICA para conectarse a la RED DE ALIMENTACIÓN. La conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN de un SISTEMA DE AUDICIÓN está cubierta por la fuente de alimentación, el cargador y otros tipos de ACCESORIOS. Los ACCESORIOS conectados a los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN pueden formar un SISTEMA PARA LA AUDICIÓN. Únicamente los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN y sus piezas desmontables están sujetos a todos los requisitos aplicables de esta norma particular. El resto de componentes del SISTEMA PARA LA AUDICIÓN están sujetos a los requisitos de esta norma particular que resultan de su conexión el SISTEMA PARA LA AUDICIÓN. Las interfaces de programación o los ACCESORIOS en una aplicación clínica están cubiertos por la norma general. NOTA Las partes desmontables de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN, incluso si se suministran por separado (por ejemplo, sujeciones para el oído, cápsulas, filtros anti-cerumen, entre otros.) no se consideran ACCESORIOS. Esta norma no se aplica a: -los implantes cocleares o a otros INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN implantados; -los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN por conducción ósea; -los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN educativos (es decir, los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN de grupo, dispositivos de entrenamiento auditivo, entre otros.); -la aplicación de un INSTRUMENTO PARA LA AUDICIÓN para la medición de los niveles de audición. Se aplica la Norma IEC 60645-1; -los sistemas de bucles de inducción de audiofrecuencia o sus componentes, tal y como se describen en las Normas INTE/IEC 60118-4 e IEC 62489-1; -los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN asistidos que utilizan infrarrojos o radio; -la función de generación de sonido de un enmascarador de acúfenos. Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es el de establecer los requisitos de SEGURIDAD BÁSICA de los INSTRUMENTOS PARA LA AUDICIÓN y de los SISTEMAS PARA LA AUDICIÓN, según se definen en el apartado 201.3.202 y en el apartado 201.3.203.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 07
Nombre del comité
Electroacústica en la salud humana
Sector
Salud
ICS
11.180.15, 17.140.50
Correspondencias
IEC 60601-2-66:2015
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha de aprobación
2017-12-01
Número de páginas
44
Estado
Vigente

Normas de Referencia
IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 IEC 60950-1:2005/AMD2:2013,INTE/IEC 60118-0, INTE/IEC 60118-13, INTE/IEC 60601-1, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366:2007