Equipos electromédicos Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos.

Objeto y campo de aplicación

Se aplica el capítulo 1 de la norma general , con las siguientes excepciones: 201.1.1 Campo de aplicación Sustitución: Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE FISIOTERAPIA POR ULTRASONIDOS, tal y como se definen en el apartado 201.3.216, en adelante referidos como EQUIPO EM. Esta norma sólo se refiere a EQUIPOS DE FISIOTERAPIA POR ULTRASONIDOS que utilicen un único transductor circular plano no focalizado como cabezal de tratamiento, que produzca haces estáticos perpendiculares a la superficie del CABEZAL DE TRATAMIENTO. Esta norma también se puede aplicar a EQUIPOS DE FISIOTERAPIA POR ULTRASONIDOS utilizados para la compensación o alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad. En el caso de los EQUIPOS combinados (por ejemplo, EQUIPOS previstos adicionalmente de una función o una PARTE APLICADA para la estimulación eléctrica), estos EQUIPOS también deben cumplir con cualquier norma particular que especifique los requisitos de seguridad para la función adicional. Si un capítulo o apartado está destinado específicamente para que sólo sea aplicable a EQUIPOS EM o a SISTEMAS EM, el título y el contenido de ese capítulo o apartado así lo indicaran. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplican tanto a los EQUIPOS EM como a los SISTEMAS EM, si es pertinente. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS EM o SISTEMAS EM dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por los requisitos específicos en esta norma, excepto en los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA 1 Ver también el apartado 4.2 de la norma general. Esta norma particular no se aplica a: – EQUIPOS en los que una herramienta se guía por ULTRASONIDOS (por ejemplo EQUIPOS usados en cirugía u odontología); – EQUIPOS en los que se usan ondas de pulsos de ULTRASONIDOS focalizadas para destruir conglomerados tales como piedras en los riñones o en la vejiga (litotricia) (para más información, ver la Norma IEC 60601-2-36); – EQUIPOS DE FISIOTERAPIA POR ULTRASONIDOS en los que se usan ondas de pulsos de ULTRASONIDOS focalizadas. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS DE FISIOTERAPIA POR ULTRASONIDOS (tal y como se definen en el apartado 201.3.216). 201.1.3 Normas colaterales Adición: Esta norma particular hace referencia a las normas colaterales aplicables listadas en el capítulo 2 de la norma general y en el apartado 201.2 de esta norma particular. Se aplica la Norma INTE/IEC 60601-1-2 modificada como en el capítulo 202. Todas las demás normas colaterales publicadas en la serie de Normas INTE/IEC 60601-1 se aplican según lo publicado. 201.1.4 Normas particulares Sustitución: En la serie de Normas IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, remplazar o eliminar requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales si es apropiado para el EQUIPO ME particular que se tiene en consideración, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. Los requisitos de una norma particular tienen prioridad sobre la norma general. Por brevedad, se hará referencia en esta norma particular a la Norma INTE/IEC 60601-1 como norma general. Las normas colaterales se referencian por su número de documento. La numeración de los capítulos y apartados de esta norma particular se corresponde con la de la norma general, con el prefijo "201" (por ejemplo, el apartado 201.1 en esta norma en particular trata el contenido del capítulo 1 de la norma general) o a la norma colateral aplicable con el prefijo "20x" dónde "x" es el último dígito(s) del número de documento de la norma colateral aplicable (por ejemplo, la cifra 202.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral INTE/IEC 60601-1-2, y la cifra 203.4 en esta norma particular trata el contenido del capítulo 4 de la norma colateral INTE/IEC 60601-1-3, entre otros). Las alteraciones al texto de la norma general se designan mediante los siguientes términos: "Sustitución" significa que el capítulo o apartado de la norma general o la norma colateral aplicable se reemplaza completamente por el texto de esta norma particular. "Adición" significa que el texto de esta norma particular se añade a los requisitos de la norma general o la norma colateral aplicable. "Modificación" significa que el capítulo o apartado de la norma general o la norma colateral aplicable se modifica como indica el texto de esta norma particular. Los apartados, figuras o tablas que se añaden a los de la norma general se numeran a partir de la cifra 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que las definiciones de la norma general se numeran de la cifra 3.1 a la 3.139, las definiciones adicionales en esta norma se numeran empezando por la cifra 201.3.201. Los anexos adicionales se designan por AA, BB, entre otros, y los puntos adicionales por aa), bb), entre otros. Los apartados o figuras que se añaden a los de una norma colateral se numeran a partir de la cifra 20x, dónde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo, la cifra 202 para la Norma INTE/IEC 60601-1-2, la cifra 203 para la Norma INTE/IEC 60601-1-3, entre otros. La expresión "esta norma" se usa para hacer referencia conjuntamente a la norma general, a cualquier norma colateral aplicable y a esta norma particular. Cuando no exista el correspondiente capítulo o apartado en esta norma particular, se aplica el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, sin ninguna modificación; en los casos donde se pretenda que una parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aun pudiendo ser relevante, no se aplique, se dará una declaración al efecto en esta norma particular.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 05
Nombre del comité
Equipos médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.60
Correspondencias
IEC 60601-2-5:2009
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha de aprobación
2018-12-21
Número de páginas
35
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/IEC 60601-1-2:2010, IEC 61689:2007, IEC 62127-1:2007, IEC 62127-2:2007.