Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico (MOD).

Objeto y campo de aplicación

Se aplica el capítulo 1 de la norma general , a excepción de lo siguiente: 201.1.1 *Campo de aplicación Sustitución: Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las LUMINARIAS QUIRÚRGICAS y de las LUMINARIAS PARA DIAGNÓSTICO, las cuales a lo largo del texto se mencionan como EQUIPO EM. Esta norma particular no se aplica a: – linterna frontal; – endoscopios, laparoscopios y sus fuentes de iluminación, que están cubiertos por la Norma INTE/IEC 60601-2-18; – luminarias utilizadas en odontología, que están cubiertas por la Norma ISO 9680; – luminarias de uso general, que están cubiertas por las Normas IEC 60598-2-1 e IEC 60598-2-4; – luminarias dedicadas a fines terapéuticos; – luces para fines especiales con diferentes condiciones de utilización, tales como luces UV para diagnósticos dermatológicos, lámparas de ranura para oftalmología, luces para microscopios quirúrgicos y luces para sistemas de navegación quirúrgica; – luces conectadas a instrumentos quirúrgicos; – luminarias para iluminación de emergencia, que están cubiertas por la Norma IEC 60598-2-22. Nota. Ver también el apartado 4.2 de la norma general. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular consiste en establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL aplicables a las LUMINARIAS QUIRÚRGICAS y a las LUMINARIAS PARA DIAGNÓSTICO que se definen en el apartado 201.3. 201.1.4 Normas particulares Sustitución: En la serie de Normas IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o anular requisitos contenidos en la norma general y en las normas colaterales, según corresponda, que sean aplicables al EQUIPO EM particular que se esté considerando, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL. Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general. Con el fin de abreviar, la Norma INTE/IEC 60601-1 se cita en esta norma particular como la norma general. Las normas colaterales se citan por sus números de documento. La numeración de los capítulos y apartados de esta norma particular se corresponde con la numeración de la norma general, anteponiéndole el prefijo "201" (por ejemplo, en esta norma, 201.1 se refiere al contenido del capítulo 1 de la norma general), o con la numeración de la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el dígito o los dígitos finales del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, en esta norma particular, 202.4 se refiere al contenido del capítulo 4 de la Norma colateral INTE/IEC 60601-1-2, y 203.4 se refiere al contenido del capítulo 4 de la Norma colateral INTE/IEC 60601-1-3, entre otros). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el empleo de las palabras siguientes: "Sustitución", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye en su totalidad por el texto de esta norma particular. "Adición", que significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma general o de la norma colateral aplicable. "Modificación", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable es modificado, como se indica, por el texto de esta norma particular. Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de la norma general se numeran comenzando por 201.101. Sin embargo, debido al hecho de que estas definiciones en la norma general se numeran desde 3.1 hasta 3.139, las definiciones adicionales en esta norma se numeran comenzando por 201.3.201. Los anexos adicionales se denominan AA, BB, entre otros, y los puntos adicionales como aa), bb), entre otros. Los apartados o figuras que son adicionales a los de una norma colateral, se numeran comenzando por 20x, donde "x" es el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para la Norma INTE/IEC 60601-1-2, 203 para la Norma INTE/IEC 60601-1-3, entre otros. El término "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquiera de las Normas Colaterales aplicables, y a esta norma particular, tomadas conjuntamente. Cuando existe un capítulo o apartado que no tiene correspondencia en esta norma particular, el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, se aplica sin modificación; cuando esté previsto que cualquier parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea relevante, no se vaya a aplicar, en esta norma particular se incluye una declaración a este efecto.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 05
Nombre del comité
Equipos médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.20, 11.040.55, 11.040.99
Correspondencias
IEC 60601-2-41_2009-ADM1_2013
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha de aprobación
2019-05-10
Número de páginas
43
Estado
Vigente

Normas de Referencia
IEC 60417, IEC 60598-2-9, ISO 11664-1, CIE 13.3, CIE 15, CIE 69.