Equipos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los electrocardiógrafos

Objeto y campo de aplicación

Se aplica el capítulo 1 de la norma general ), con las siguientes excepciones: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIÓGRAFOS, tal y como se definen en el apartado 201.3.63 destinados, por sí mismos o como parte de un SISTEMA EM , para la producción de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, en lo sucesivo referidos como EQUIPO EM . No se incluyen en el campo de aplicación de esta norma particular lo siguiente: a) la parte del EQUIPO EM que proporciona los bucles de vectocardiografía; b) los EQUIPOS EM de electrocardiografía ambulatoria cubiertos por la Norma IEC 60601 2 47 cuando no estén destinados a la obtención de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico; c) los monitores electrocardiográficos cubiertos por la Norma IEC 60601 2 27 no destinados a la obtención de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico; Nota 1. Por ejemplo, los EQUIPO EM incluyen: a) los ELECTROCARDIÓGRAFOS de escritura directa b) otros EQUIPOS EM que producen INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, por ejemplo, monitores de paciente, desfibriladores, dispositivos de prueba de esfuerzo mediante ejercicio; c) los ELECTROCARDIÓGRAFOS que tengan la pantalla alejada del PACIENTE (por ejemplo, a través de líneas telefónicas, redes o medios de almacenamiento). Estos EQUIPOS EM o SISTEMAS EM están dentro del campo de aplicación de esta norma particular excluyendo los medios de transmisión. Nota 2. Los EQUIPOS EM que permitan la selección entre las funciones de diagnóstico y de monitorización deben cumplir los requisitos de la norma apropiada cuando estén configurados para tal función. Los EQUIPO EM destinados a utilizarse en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno hospitalario o de la consulta médica, tales como en ambulancias y transporte aéreo, deben cumplir con esta norma particular. Pueden aplicarse normas adicionales a los EQUIPO EM para estas condiciones de uso. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el apartado 201.3.63.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 05
Nombre comité
Equipos médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.55, 11.040.99
Correspondencias
IEC 60601-2-25:2011
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha Aprobación
2018-09-05
Número de Página
101
Estado
Vigente

Normas de Referencia
INTE/IEC 60601-1-2:2010, IEC 60601-2-2:2009