Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia.

Objeto y campo de aplicación

aa) Esta norma particular especifica los requisitos para la seguridad de EQUIPOS DE GAMMATERAPIA utilizados para RADIOTERAPIA en medicina humana e inclusive EQUIPOS para los cuales la selección y VISUALIZACIÓN de los parámetros de funcionamiento pueden ser controladas por un SISTEMA ELECTRÓNICO PROGRAMABLE (SEP). bb) Esta norma particular se aplica a EQUIPOS destinados a entregar un HAZ (HACES) DE RAYOS GAMMA a DISTANCIAS NORMALES de TRATAMIENTO superiores a 5 cm usando una FUENTE RADIOACTIVA ENCAPSULADA. Para EQUIPOS que operen a distancias más cortas, pueden ser necesarias precauciones especiales. Esta norma aplica también los equipos de RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA multifuente usados para IRRADIAR simultáneamente a un único ISOCENTRO con más de una FUENTE RADIACTIVA ENCAPSULADA. Estas fuentes pueden ser estacionarias o en movimiento. cc) Esta norma particular se aplica a EQUIPOS destinados a ser: – usados bajo la autoridad de permiso apropiado o PERSONAS CUALIFICADAS, por OPERADORES que tengan la destreza requerida para una aplicación médica particular y que actúen conforme a las INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN, – mantenidos a intervalos predeterminados, – sujetos a controles regulares por el USUARIO, – usados para aplicaciones clínicas especificas, por ejemplo, RADIOTERAPIA ESTACIONARIA o RADIOTERAPIA DE HAZ MÓVIL. dd) Esta norma particular es aplicable a la fabricación y a algunos aspectos de la instalación del EQUIPO DE GAMMATERAPIA, mediante la inclusión de ENSAYOS DE TIPO y ENSAYOS SOBRE EL EMPLAZAMIENTO, respectivamente ee) Esta norma particular especifica los requisitos para el EQUIPO. No especifica los requisitos para las FUENTES DE RADIACIÓN. aa) Esta norma particular establece los requisitos para asegurar la seguridad de la RADIACIÓN y reafirmar la seguridad eléctrica y mecánica de los EQUIPOS DE GAMMATERAPIA usados en la medicina humana y especifica los ensayos para demostrar el cumplimiento con tales requisitos. bb) En EQUIPOS de los tipos cubiertos por esta norma, la DOSIS ABSORBIDA1) es controlada por el tiempo de IRRADIACIÓN. Las tolerancias para otros métodos de control de la DOSIS ABSORBIDA no están incluidas en esta norma.

Información general

Código comité
CTN 33
Nombre comité
Física médica
Sector
Salud
ICS
11.040.50
Correspondencias
IEC 60601-2-11
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha Aprobación
2010-07-27
Número de Página
55
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/IEC 60601-2-11:2010

Normas de Referencia
N.A