Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y uncionamiento escencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional se aplica a la seguridad básica y al funcionamiento esencial de los equipos electromédicos y sistemas electromédicos, de aquí en adelante referenciados como equipos me y sistemas me. Esta norma colateral se aplica a los equipos de rayos X y a los componentes de dichos equipos, donde las imágenes radiológicas de un paciente humano se usan para diagnóstico, planificación o guía de procedimientos médicos. El objeto de esta norma colateral es especificar los requisitos generales que son suplementarios a aquellos de la norma general y que sirven como la base para normas particulares. El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos generales para la protección contra la radiación X en los equipos de rayos X, con el fin de mantener tan baja como sea posible la irradiación de los pacientes, operadores, personal y miembros del público, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento radiológico. Las normas particulares pueden especificar sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos generales especificados en esta norma colateral. La implementación de los requisitos generales o la referencia a la norma particular en su lugar, se deberá justificar en el proceso de gestión de riesgos. Esta norma colateral considera aspectos de radio protección únicamente con respecto a la radiación X. En la Norma INTE IEC 60601-1 y en las normas particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de los equipos en cuestión se incluyen los requisitos para el control de la energía eléctrica usada para generar radiación X, la cual también es un aspecto importante de radio protección.

Información general

Código del comité
CTN 33
Nombre del comité
Física médica
Sector
Salud
ICS
11.040.50, 13.280
Correspondencias
IEC 60601-1-3
Organismos
IEC
Edición
1
Fecha de aprobación
2010-04-01
Número de páginas
41
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/IEC 60601-1-3:2010

Normas de Referencia
IEC 60336, IEC 60522, INTE/IEC 60601-1, IEC 60788, ISO 497