Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma internacional se aplica a la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos electromé¬dicos y sistemas electromédicos, de aquí en adelante referidos como equipos EM y sistemas EM. Si un capítulo o apartado está específicamente previsto para ser aplicado sólo a equipos EM, o sólo a sistemas EM, el título y contenido de ese capítulo o apartado lo especificará. Si ese no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto a equipos EM como a sistemas EM, según proceda. Los peligros inherentes en la función fisiológica prevista del equipo EM o sistema EM dentro del campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos en esta norma, excepto en los apartados 7.2.13 y 8.4.1. Nota : véase también el apartado 4.2. Esta norma también se puede aplicar a los equipos usados para la compensación o alivio de dolencias, heridas o discapacidad. Los equipos de diagnóstico in vitro que no están dentro de la definición de equipo EM están cubiertos por la serie de Normas IEC 61010 ). Esta norma no se aplica a las partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la Norma ISO 14708-1 ). El objeto de esta norma es especificar los requisitos generales y servir como base para las normas particulares.

Información general

Código comité
CTN 44 SC 05
Nombre comité
Equipos médicos
Sector
Salud
ICS
11.040, 11.040.01, 33.100
Correspondencias
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012+COR1:2014
Organismos
IEC
Edición
9
Fecha Aprobación
2018-05-01
Número de Página
431
Estado
Vigente
Código anterior
INTE/IEC 60601-1:2009

Normas de Referencia
IEC 60065:2001, IEC 60068-2-2: 2007, IEC 60079-0, IEC 60079-2, IEC 60079-5, IEC 60079-6, IEC 60083, IEC 60085, IEC 60086-4, IEC 60112, IEC 60127-1, IEC 60227-1:2007, IEC 60245-1:2003, IEC 60252-1, IEC 60320-1, IEC 60335-1:2010, IEC 60364-4-41, IEC 60384-14, IEC 60417, IEC 60445, IEC 60447, INTE IEC 60529, INTE/IEC 60601-1-2, INTE/IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60664-1:2007, IEC 60695-11-10, IEC 60730-1:2010, IEC 60825-1:2007, IEC 60851-3:2009, IEC 60851-5:2008, IEC 60851-6, INTE/IEC 60884-1, IEC 60950-1, IEC 61058-1:2000, IEC 61558-2-1, IEC 61672-1, IEC 61672-2, IEC 61672-2, IEC 61965, IEC 62133, IEC 62304:2006, ISO 780, ISO 1853, ISO 2878, ISO 2882, ISO 3746, ISO 3864-1, ISO 5349-1, ISO 7000-DB, ) INTE/ISO 7010:2016, ISO 9614-1, ISO 10993 (todas las partes), ISO 11135:2007, ISO 11137:2006, INTE/ISO 13857:2016, INTE/ISO 14971:2014, ISO 15223:2012, INTE/ISO 17665-1:2017, ISO 23529