Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos del diagnóstico in vitro en el laboratorio clínico.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma es aplicable a los programas de evaluación externa de la calidad que incluyen entre sus funciones la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro especificados (incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, denominados en lo que sigue DMDIV). Establece los requisitos necesarios para permitir que los programas de evaluación externa de la calidad cumplan esta función relacionada con: - diseño y organización de los programas; - identificación de los procedimientos (DMDIV) utilizados por el participante; - clasificación y evaluación de los datos. Nota. Los datos de la evaluación externa de la calidad generados de acuerdo con estos criterios ayudarán a los fabricantes, usuarios o autoridades competentes a monitorear de forma independiente el desempeño de los DMDIV después de su comercialización. Esta norma no especifica las formas en que los propios programas de evaluación externa de la calidad se organizan, ni como se evalúa el desempeño individual o colectivo de los laboratorios clínicos.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 11 
Nombre del comité
Laboratorios Clínicos 
Sector
Gestión y Calidad 
ICS
11.100.01  
Correspondencias
UNE-EN 14136:2004  
Organismos
UNE-EN  
Edición
Fecha de aprobación
2021-01-09 
Número de páginas
15 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
ISO 18113-2, ISO 15193, INTE/ISO/IEC 17011, INTE/ISO 15195, INTE/ISO 17511, ISO 18153, INTE/ISO 3534-1