Dispositivos Médicos. Símbolos para utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos.

Objeto y campo de aplicación

Esta parte de INTE/ISO 15223 especifica un proceso para desarrollar, seleccionar y validar símbolos para su inclusión en INTE/ISO 15223-1. El propósito de esta parte de INTE/ISO 15223 es asegurar que los símbolos incluidos en la INTE/ISO 15223-1 sean fácilmente entendidos por el grupo objetivo. Si se ha cumplido el proceso de validación de símbolos detallado en esta parte de INTE/ISO 15223, se presume que los riesgos residuales, tal como se definen en INTE/ISO 14971 e IEC 62366, asociados con la facilidad de uso de un símbolo de dispositivo médico, a menos que existan pruebas objetivas de lo contrario. Esta parte de la norma INTE/ISO 15223 no se limita a los símbolos destinados a cumplir con los requisitos regulatorios ni se especifica en las directrices regulatorias sobre etiquetado.

Información general

Código del comité
CTN 44 SC 10 
Nombre del comité
Gestión de Dispositivos médicos 
Sector
Salud 
ICS
01.080.20, 11.040.01  
Correspondencias
ISO 15223-2:2010 (Confirmed 2016)  
Organismos
ISO  
Edición
Fecha de aprobación
2020-11-12 
Número de páginas
23 
Estado
Vigente 

Normas de Referencia
INTE/ISO 9186-1, INTE/ISO 15223-1, ISO 80416-2, IEC 80416-1:2008