Este documento establece los requisitos, recomendaciones y metodología para el control de la contaminación microbiológica en entornos controlados limpios. También define los requisitos para el establecimiento y la demostración del control microbiológico en entornos controlados limpios. Este documento se limita a contaminación microbiológica viable y excluye cualquier consideración de endotoxinas, priones y contaminación viral. Existe una recomendación específica dada en aplicaciones comunes, incluyendo Farmacéuticas, Bio-farmacéuticas, Dispositivos Médicos, Hospitales y Alimentación.