INTE S92:2023
Requisitos generales de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
Objeto y campo de aplicación
Esta norma especifica los requisitos generales para los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD MD) para autodiagnóstico con objeto de asegurar que los IVD MD para autodiagnóstico son seguros y adecuados a su finalidad prevista especificada por el fabricante.
Esta norma no contempla los aspectos médicos de los IVD MD para autodiagnóstico.
Información general
Código del comité
CTN 44 SC 11
Nombre del comité
Laboratorios Clínicos
Sector
Salud
ICS
11.100
Correspondencias
UNE-EN 13532:2002
Organismos
UNE-EN
Edición
1
Fecha de aprobación
2023-01-23
Número de páginas
11
Estado
Vigente
Normas de Referencia
ISO 18113-4:2009, ISO 18113-5, ISO 18113-3, EN 13612, IEC 61010-1:2001, IEC 61326
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