1.1 Esta especificación cubre los requisitos para los dispositivos de un solo uso, para expansión de tejido con solución salina con superficies lisas o texturizadas que se utilizarán de forma intraoperatoria o se implantarán típicamente hasta 6 meses para luego ser retirados. 1.2 Limitaciones: 1.2.1 Esta norma se aplica únicamente a los dispositivos expansores de tejidos blandos fabricados con membranas exteriores de elastómero. No cubre necesariamente ningún dispositivo expansor de tejidos blandos fabricado a medida según cualquier otra especificación. 1.2.2 Esta norman se aplica, en parte, a los dispositivos combinados "expansor/mamario" clasificados en el capítulo 4. 1.3 Los valores indicados en unidades del SI deben considerarse estándar, los valores entre paréntesis son meramente informativos. 1.4 La siguiente declaración se refiere únicamente a la parte de métodos de ensayo y requisitos, capítulo 9, de esta norma. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados a su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer las prácticas de seguridad y salud apropiadas y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.