Esta norma especifica los requisitos para una estructura de codificación jerárquica para describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados a ser utilizados por los usuarios de dispositivos médicos, fabricantes, las autoridades regulatorias, centros de salud y otras organizaciones. Los códigos se pueden utilizar para los eventos de codificación que no están relacionados con la muerte, lesiones serias o mal desempeño que podría provocar la muerte o lesiones serias. Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es de notificación obligatoria o no.