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    Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica la información a suministrar a los usuarios y verificadores de tercera parte, además del etiquetado usual de los productos sanitarios (véanse las Normas EN 1041 y EN ISO 15223 1), relativa a los requisitos de fabricación y procesado. Este documento proporciona información sobre las características de los paños y batas quirúrgicas para un solo uso y reutilizables, utilizados como productos sanitarios para pacientes, personal clínico y equipo, y previstos para impedir la transmisión de agentes infecciosos entre los pacientes y el personal clínico durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos. Este documento especifica los métodos de ensayo para evaluar las características identificadas de los paños y batas quirúrgicas y especifica requisitos de las prestaciones para estos productos. Este documento no contempla los requisitos para la resistencia a la penetración de radiación láser emitida por productos. Los métodos de ensayo adecuados para la resistencia a la penetración de radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado, se dan en la Norma EN ISO 11810. Este documento no contempla los requisitos para los paños o láminas de incisión. Este documento no contempla los requisitos para los tratamientos antimicrobianos para paños y batas quirúrgicas. El tratamiento antimicrobiano puede causar riesgos ambientales tales como la resistencia de los microorganismos a los agentes antimicrobianos y la contaminación. Sin embargo, los paños y batas quirúrgicas tratados con agentes antimicrobianos están incluidos en el objeto y campo de aplicación de este documento en lo que atañe a su utilización como paños y batas quirúrgicas.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 08 
    Nombre del comité
    Insumos Médicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.140  
    Correspondencias
    UNE-EN 13795-1:2020  
    Organismos
    UNE-EN  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2020-04-07 
    Número de páginas
    37 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    EN ISO 811:2018, (ISO 811:2018). EN 29073-3:1992, EN ISO 139:2005 (ISO 139:2005 + Amd. 1:2011). EN ISO 9073-10:2004, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13938-1:1999, EN ISO 22610:2006, EN ISO 22612:2005.

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