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    Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la generación de productos celulares terapéuticos. Parte 2: Guía de mejores prácticas para proveedores de materiales auxiliares.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento proporciona una guía para que los proveedores de material auxiliar (AM, por sus s) mantengan un alto nivel de consistencia lote a lote en los aspectos de identidad, pureza, estabilidad, bioseguridad, desempeño, así como la documentación que lo acompaña. Este documento es aplicable a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Los AM descritos en este documento incluyen los de origen biológico [por ejemplo, sueros, medios (incluidos los aditivos de los medios), factores de crecimiento y anticuerpos monoclonales) y los de origen químico. Este documento no aborda el dimetilsulfóxido (DMSO, por sus siglas en inglés) para la criopreservación, las perlas, los andamios, las células alimentadoras, los aparatos e instrumentos, ni los aditivos utilizados tras el bioprocesamiento. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de los materia prima y excipientes. Nota. Los reglamentos o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

    Información general

    Código del comité
    CTN 70 
    Nombre del comité
    Biotecnología 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    07.080  
    Correspondencias
    ISO TS 20399-2:2018  
    Organismos
    ISO/TS  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-06-17 
    Número de páginas
    17 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    ISO/TS 20399-1

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