Este documento proporciona una guía para que los proveedores de material auxiliar (AM, por sus s) mantengan un alto nivel de consistencia lote a lote en los aspectos de identidad, pureza, estabilidad, bioseguridad, desempeño, así como la documentación que lo acompaña. Este documento es aplicable a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Los AM descritos en este documento incluyen los de origen biológico [por ejemplo, sueros, medios (incluidos los aditivos de los medios), factores de crecimiento y anticuerpos monoclonales) y los de origen químico. Este documento no aborda el dimetilsulfóxido (DMSO, por sus siglas en inglés) para la criopreservación, las perlas, los andamios, las células alimentadoras, los aparatos e instrumentos, ni los aditivos utilizados tras el bioprocesamiento. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de los materia prima y excipientes. Nota. Los reglamentos o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.