Este documento especifica las definiciones y los requisitos generales para los materiales auxiliares (AM) utilizados en el procesamiento celular de productos celulares terapéuticos. Este documento es aplicable a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de materia prima y excipientes. Nota. La regulación o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.