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    Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la generación de productos celulares terapéuticos. Parte 1: Requisitos generales.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento especifica las definiciones y los requisitos generales para los materiales auxiliares (AM) utilizados en el procesamiento celular de productos celulares terapéuticos. Este documento es aplicable a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de materia prima y excipientes. Nota. La regulación o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

    Información general

    Código del comité
    CTN 70 
    Nombre del comité
    Biotecnología 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    07.080  
    Correspondencias
    ISO/TS 20399-1:2018  
    Organismos
    ISO/TS  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-07-20 
    Número de páginas
    17 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    N.A

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