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    Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la generación de productos celulares terapéuticos. Parte 3: Guía de mejores prácticas para los usuarios de materiales auxiliares.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento proporciona orientación para los usuarios de material auxiliar (AM, por sus siglas en inglés). Se aplica a los productos celulares terapéuticos, incluidos los productos de terapia génica en los que las células forman parte del producto final. No se aplica a los productos sin células. Este documento se centra en los materiales auxiliares (MA) de origen biológico (humano y animal) y sus posibles impurezas y contaminantes. Nota 1. El gráfico de decisiones de la figura 1 ilustra la lógica que subyace al ámbito de aplicación de este documento. Sin embargo, en el desarrollo de un producto celular terapéutico también pueden utilizarse diversas fuentes biológicas, como plantas, insectos y organismos marinos. Por lo tanto, los principios fundamentales de la gestión de riesgos también se aplican a estas fuentes de MA. Este documento no cubre la selección, evaluación o control de los materiales de partida y excipientes. Sin embargo, se prevé que éstos sigan estando cubiertos por los procedimientos generales de gestión de riesgos. Este documento es aplicable para los usuarios en todas las etapas de desarrollo y suministro clínico; sin embargo, se pueden obtener los máximos beneficios mediante la aplicación de las recomendaciones en las primeras etapas de desarrollo. Nota 2. Los reglamentos o requisitos internacionales, regionales o nacionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.

    Información general

    Código del comité
    CTN 70 
    Nombre del comité
    Biotecnología 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    07.080  
    Correspondencias
    ISO TS 20399-3:2018  
    Organismos
    ISO/TS  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2022-06-17 
    Número de páginas
    18 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    ISO/TS 20399 1

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