En el presente documento se especifican los métodos que dan un resultado binario y que se utilizan para la determinación en alimentos o productos alimenticios (incluidas las semillas de cultivos alimentarios) de la presencia de biomarcadores moleculares. Estos métodos se utilizan normalmente cuando se espera que el analito esté presente en cantidades y concentraciones muy pequeñas en el límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés). Los métodos se validan en función de la POD y de la precisión de la POD. No se basan en el concepto de resultados falsos positivos/falsos negativos, ni en el concepto de LOD. Sin embargo, se pueden hacer inferencias sobre la precisión de la LOD clásica. Este documento describe el alcance de la validación del método. En los anexos se presentan diferentes modelos estadísticos que pueden considerarse en función del método analítico, la estructura de los datos y la experiencia estadística. El presente documento no se aplica a los métodos cuantitativos que se utilizan para tomar una decisión de detección comparando el valor de una respuesta con un valor de corte mediante un método cuantitativo, en el que los métodos se validan utilizando estadísticas cuantitativas sobre las respuestas. El presente documento tampoco se aplica a los métodos de ensayo microbiológicos, el almidón, los aceites esenciales o los métodos cuantitativos.