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    Implantes para cirugía. Principios esenciales de seguridad y desempeño

    Objeto y campo de aplicación

    1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento proporciona los principios fundamentales para el diseño y la fabricación de implantes activos o no-activos con el fin de que cada implante pueda lograr su propósito previsto. A menudo ocurre que los instrumentos y otros equipos se utilizan junto con los implantes. Estos dispositivos pueden ser útiles o incluso esenciales para la implantación y/o uso seguro de los implantes. Este documento se aplica a los implantes, sin embargo, también se aplica a los instrumentos y equipos asociados en la medida en que el diseño y la fabricación de los implantes estén destinados a garantizar la combinación y el uso seguros de los implantes con dichos dispositivos. Los requisitos para la operación y el uso seguro de los instrumentos y equipos asociados están contenidos en otras normas.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 02 
    Nombre del comité
    Implantes 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.040.40  
    Correspondencias
    ISO/TR 14283:2018  
    Organismos
    ISO/TR  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2021-05-29 
    Número de páginas
    29 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    N.A

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