1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este documento proporciona los principios fundamentales para el diseño y la fabricación de implantes activos o no-activos con el fin de que cada implante pueda lograr su propósito previsto. A menudo ocurre que los instrumentos y otros equipos se utilizan junto con los implantes. Estos dispositivos pueden ser útiles o incluso esenciales para la implantación y/o uso seguro de los implantes. Este documento se aplica a los implantes, sin embargo, también se aplica a los instrumentos y equipos asociados en la medida en que el diseño y la fabricación de los implantes estén destinados a garantizar la combinación y el uso seguros de los implantes con dichos dispositivos. Los requisitos para la operación y el uso seguro de los instrumentos y equipos asociados están contenidos en otras normas.