En este documento se presentan los requisitos y recomendaciones a los redactores de normas sobre dispositivos médicos sobre la inclusión de aspectos relacionados con la seguridad en las normas internacionales, sobre la base de conceptos y metodología de gestión de riesgos bien establecidos. Este documento es aplicable a cualquier aspecto relacionado con la seguridad de las personas, la propiedad, el medio ambiente o una combinación de estos. En este documento, el término "producto" incluye un dispositivo médico o un sistema que consiste en uno o más dispositivos médicos, posiblemente combinados con dispositivos no médicos.